首个国产地诺孕素-蒂诺安®正式获批上市！

2021-06-07来源：中国网

国家药监局6月3日发布公开批文，上海汇伦蒂诺安®(地诺孕素片，2mg)获批上市，该药专门用于治疗子宫内膜异位症(Endometriosis，EMs)，是国内首个获批上市的国产地诺孕素片，已通过国内仿制药一致性评价。

子宫内膜异位症(简称“内异症”)是指子宫内膜组织(腺体和间质)在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位出现、生长、浸润，反复出血，继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。多见于育龄期女性，发病率高达10%~15%。疼痛和不孕，是患者最典型的两大症状，严重影响女性的生活质量。约70%~80%的患者会感到盆腔疼痛，包括痛经、慢性盆腔痛和性交痛;40%~50%的患者伴有不孕症状，17%~44%的患者有盆腔结节及包块。

内异症是一种雌激素依赖性疾病，病因复杂，病理类型多。尽管手术可以达到良好的治疗效果，但难以彻底去除病灶，术后仍有部分患者未有显著改善，需要长期用药治疗。且复发率极高，5年复发率高达40%~50%，为防止复发，同样需要长期使用药物，控制体内雌激素水平。

孕激素是目前国际公认的，用于内异症治疗的一线/A级用药。地诺孕素是新一代口服高效孕激素，也是全球唯一专门治疗内异症的孕激素。上海汇伦研发的蒂诺安®是含有 2mg地诺孕素的口服片剂，通过中度抑制HPO轴，维持体内雌激素水平在“最佳治疗窗(30-50pg/ml)”(即体内雌激素的水平维持在不刺激异位内膜生长，而又不引起围绝经期症状如潮热、盗汗等和骨质丢失的范围)，从而抑制病灶生长。

多中心随机开放标签研究显示，地诺孕素缓解内异症相关疼痛的效果与GnRH-a相当，且对骨密度无影响，不增加潮热盗汗和骨质丢失等不良反应;缩小病灶效果优于雌孕激素联用;患者术后连续使用5年的累积复发率仅为4%;长期使用5年不影响患者凝血、糖脂代谢及肝功能，具有良好的安全性和耐受性，是子宫内膜异位症长期管理的理想之选。