天士力布局儿童用药领域 独家新药获批上市

  12月27日，上海证券交易所网站公布了天士力医药集团股份有限公司(以下简称“天士力”)的公告，披露其独家品种芍麻止痉颗粒收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》。

  公告显示，芍麻止痉颗粒为公司独家品种，适应症为 Tourette 综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍，具有平抑肝阳，息风止痉，清火豁痰的功效。根据产品说明书，该药主要用于 Tourette 综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍，中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者，症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻。

  抽动障碍(Tic Disorders，TD)是一种起病于儿童时期，以抽动为主要表现的疾病。根据病程和临床特点，将抽动障碍分为：短暂性抽动障碍、慢性抽动障碍和Tourette综合征(抽动-秽语综合征)。

  研究表明，抽动障碍患病的主要危险因素包括：抽动家族史、家庭关系、精神创伤、过敏因素、神经生化因素、饮食因素、看电视玩游戏时间长等。

  长时间的抽动会导致患儿眼睛、口唇、脖颈、肢体等部位肌肉畸形或僵化，甚至创伤。除了对身体的伤害，患儿的抽动、怪叫等行为常会被人嘲笑、讥笑，严重影响心理健康和社交能力。

  天士力此次获批的新药芍麻止痉颗粒，用于5岁以上患者治疗Tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍，符合了国家药品管理新政的鼓励方向。

  目前，我国儿童用药紧缺。相较于成人用药，儿童用药研发过程尤其是开展临床试验等方面难度更大，药企研发积极性普遍较低，我国儿童专用药市场还存在较大的发展空间。

  国家对儿童用药市场也越来越重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台，儿童用药市场正在迎来政策红利期。2019年国家医保药品目录调整后，儿童用药保障能力得到显著提升。

  天士力相关负责人表示，芍麻止痉颗粒的获批，标志着天士力通过自己的研发创新，进入了以往罕有涉足的儿童用药领域，是天士力拓展儿童用药这一蓝海市场的一次探索。

编辑：侯敏